三大利好+四大趋势:最新国务院药品管理法解读

      2026 年1月16日,国务院第 828 号令正式对外公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
      这部历经四次修订的法规,早在 2025 年 12 月 31 日就经国务院第 76 次常务会议审议通过,敲定 5 月 15 日正式生效。
      对一直在 “灰色地带” 摸索前行的跨境药品进口电商来说,这不仅一次法规更新,更是真正意义上的 “合规定心丸”,标志着海外药品通过电商渠道进入中国市场,终于有了明确的法律依据,行业要迎来实打实的发展春天了。
核心条款一锤定音,个人跨境购药不用再 “提心吊胆”      这次修订最让行业关注的,就是新增的第 48 条规定:“携带或通过邮寄方式携带少量药品入境中国的个人,应限制在合理数量内,并遵守国家关于个人物品管理的规定。”
      看似简单的一句话,背后藏着行业盼了多年的变化。在此之前,跨境药品进口电商始终面临一个尴尬处境:个人跨境购药有真实需求,但缺乏明确的法律支撑,平台运营总怕踩线,消费者也担心买到的药渠道不合法。
      现在不一样了,第 48 条直接把 “个人合理自用” 的跨境购药行为纳入法治化轨道,相当于给电商平台、海外药企和消费者都划清了 “安全区”,药品管理法和跨境个人进口的规则终于对齐,以后做合规生意、买合规药品,都有了明确的行为准则。
政策红利实打实,跨境药进口电商迎来 3 大直接利好      对跨境药品进口电商而言,新政策带来的好处不是虚的,而是从经营、市场、供应链全链条激活了行业潜力:
      合规成本降了:过去平台为了规避风险,得花大量钱做资质审核、渠道把控,甚至时不时要应对业务暂停的不确定性。现在合法边界明确了,不用再为 “灰色操作” 纠结,能把精力真正放在优化海外供应链、提升用户服务上。老黎也整理了跨境药五大合规要求,包括资质合规、出口国合规、进口国合规、资金流合规、业务流合规。具体合规要求可私聊。
      市场信心足了:消费者最担心的就是跨境购药的合法性,新政策一落地,犹豫的用户会慢慢放心下单。包括之前想做跨境药电商项目,但迟迟因政策不确定性,不敢贸然开展业务的企业,以及那些需要海外创新药、罕见病用药的人群,以后不用再辗转找渠道,合规跨境药电商平台就能满足需求,市场增量会越来越明显。近半年来,我们也为自己建立了“环球智药”平台,并且为十几家有运营能力的企业,建立了跨境药项目,并已取得不错的运营成果。这也是我们对市场信心、政策信心的体现,提前布局!
      海外资源来了:对全球制药企业来说,中国市场是块 “大蛋糕”。以前想进入中国,要走复杂的国内注册流程,耗时又耗力;现在通过合规跨境电商渠道,不用绕远路就能触达中国消费者,会有更多海外优质药品主动找上门,丰富平台的产品供给。我司在东南亚有专门的找药团队,长期深入老挝、印度、孟加拉等国药厂,优选高性价比、高利润的海外仿制药,以满足国内亟需。(如需货盘Excel清单,可私信我)。
未来四大趋势,看懂跨境药电商发展方向

    老黎认为,随着国家监管政策逐步落地细化,跨境药进口电商已走过摸索合规初期,迈入高质量发展新阶段。叠加行业自身变革、政策动态调整与数字化技术升级的多重利好,跨境药领域正涌现四大核心趋势,成为医药行业突破增长瓶颈的新抓手。

趋势一:集采重塑市场格局,跨境仿制药填补需求空白

国家药品集中采购的常态化推进,正在深刻改变国内医药市场的竞争逻辑。截至目前,11批集采已覆盖490种药品,平均降幅超50%,部分原研药降价幅度更是突破90%。这让跨国药企陷入两难——参与集采则利润被大幅压缩,不参与又将直接错失超过70%的公立医院市场份额。详情可看老黎之前发的原研进口药正退出中国,跨境药电商机会来了?

在这样的压力下,辉瑞立普妥等多款知名原研药因难以平衡成本与低价竞争,陆续退出中国市场,留下了可观的市场空缺。而跨境仿制药凭借“高性价比+合规渠道”的组合优势,自然成为填补这一空白的主力。这类药品通过跨境电商渠道直接触达国内消费者,既绕开了复杂繁琐的国内注册流程,又精准匹配了大众对优质平价药品的需求,尤其在慢性病用药、常用处方药等领域,需求持续攀升,已然成为跨境药电商的核心增长引擎。

趋势二:医改反腐净化行业生态,跨境药成利润新增长点

随着医疗改革不断深化,医疗反腐进入常态化阶段,医药行业正加速告别过去“高毛利、高费用”的粗放模式。那些曾经依赖渠道返利、灰色营销维持业绩的企业,如今收益和利润大幅缩水,全行业正式迈入“薄利时代”,寻找新的利润突破口成为企业的迫切需求。

跨境药业务恰好契合了行业转型的需求。一方面,国家政策明确了跨境药进口的合法边界,企业合规经营的风险显著降低;另一方面,海外创新药、特色药等跨境品类,不仅毛利空间相对稳定,且目前市场竞争尚未充分,存在较大发展潜力。对于医药企业而言,布局跨境药电商无需重构核心资源,只需依托现有渠道优势整合海外供应链,就能快速开辟新赛道,有效对冲传统业务的利润下滑压力。

趋势三:传统渠道承压转型,跨境电商打开增量空间

当前,传统医药渠道正面临多重挑战,增长动能持续减弱。传统药代受政策监管收紧影响,业绩逐年下滑;互联网医院则遭遇流量红利见顶、合规要求升级的双重瓶颈,增长陷入停滞;连锁药店也受同质化竞争加剧、药品降价潮冲击,盈利压力不断加大。

在此背景下,跨境药电商成为传统渠道转型的重要方向。对药代而言,可凭借原有客户资源转型为跨境药“推广顾问”,为客户推荐优质跨境药品;互联网医院通过接入跨境药供应链,丰富药品品类,进一步提升用户粘性;连锁药店则能打通“线下门店+线上跨境渠道”,拓展服务场景,精准触达有海外购药需求的客群,实现业务结构的优化升级。

趋势四:数字化赋能全产业链,SBBC模式构筑核心壁垒

数字化技术的深度渗透,正在重构跨境药电商的商业模式,其中SBBC全产业链解决方案逐渐成为企业构建核心竞争力的关键。这种模式以“供应链整合(S)-渠道赋能(B)-多用户分销(b)-终端客户(C)”为核心,通过数字化工具打通海外仓货源、流通、清关、电商运营、分销、消费全链路,形成难以复制的竞争壁垒。

在供应链端,企业借助大数据分析精准预判国内市场需求,直接对接海外药企、大型批发商,优化采购流程、降低进货成本,同时保障药品供应的稳定性与性价比。渠道端,通过数字化平台为经销商、药店、医护人员等合作伙伴提供货源支持、合规培训及营销工具,有效提升渠道运营效率,扩大市场覆盖范围。终端,依托数字化工具沉淀客户数据,通过一对一用药咨询、个性化健康管理、会员专属权益等服务,构建私域流量池,显著提升用户复购率与忠诚度。

这种全链路数字化模式,不仅破解了跨境药电商长期面临的供应链不稳定、渠道分散、用户粘性低等痛点,更实现了药品从采购到消费的全流程可控,为行业可持续发展提供了坚实支撑。

结语:政策护航,跨境药进口电商进入高质量发展期 这次《中华人民共和国药品管理法实施条例》的修订,既是回应民生需求的务实举措,也是推动行业规范化发展的关键一步。对跨境药进口电商来说,这不仅是一次政策红利,更是一次 “提质升级” 的契机。 未来,合规化、可追溯、高品质会成为行业的关键词。在政策的保驾护航下,海外优质药品进入中国的通道会越来越顺畅,消费者能更便捷、更安全地买到需要的药品,跨境药进口电商也会成为中国医药健康产业的重要组成部分。相信随着供应链、服务体系的不断完善,这个行业会迎来真正的高质量发展,让更多人受益于跨境购药的便利。跨境电商顾问,黎代云原创,转载请注明出处。

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