仿制药是假药吗？

最近老是有网友问：“进口仿制药是不是假药？” 每次听到这话都挺感慨，一方面理解大家对用药安全的谨慎，另一方面也觉得，很多人对仿制药的误解，实在太深了。

今天不聊晦涩的行业术语，也不摆官方文件，就用咱们业内人的实在话，把仿制药那点事说透——什么是仿制药、它是怎么发展到今天的，还有最关键的，它为啥绝对不是假药。

01 先搞懂：到底什么是仿制药？

很多人一听到“仿”字，就下意识和“山寨”“假货”挂钩，这其实是最大的误区。在我们行业里，仿制药从来不是“仿冒品”，而是原研药的“合法替身”，而且是经过严格审批的正规药品。

简单说，原研药就是“第一个吃螃蟹的药”——某家药企投入十几年时间、数十亿资金，从研发、临床试验到上市，一步步摸索出的全新药品，拥有独家专利保护期（通常20年左右）。在专利期内，只有这家药企能生产、销售，价格自然也偏高，毕竟要收回研发成本。

而仿制药，就是等原研药的专利保护期到期后，其他药企（不管是国内还是国外），按照原研药的核心分子结构、疗效标准，生产出的具有同等效果的药品。它的核心要求很明确：活性成分、给药途径、剂型规格，必须和原研药完全一致；疗效上，也要达到和原研药“不分伯仲”的水平，也就是我们常说的“质量和疗效一致性”。

至于进口仿制药，就是国外药企生产的这类“替身药”，它要进入中国市场（以一般贸易进口为例），必须先通过我国药监局（NMPA）的审批，拿到《进口药品注册证》，和国产仿制药、原研药一样，接受同等严格的监管，绝非“来路不明”的药。

还有个关键点大家可以记一下：仿制药之所以价格比原研药便宜很多（通常是原研药的五分之一到十分之一），不是因为质量差，而是省去了巨额的研发成本和临床试验成本，相当于“站在巨人的肩膀上”生产，把性价比让给了患者。咱们业内有句行话：“仿制药的使命，就是让普通人吃得起好药。”

02 仿制药的发展，其实是一部“较真史”

不管是进口还是国产仿制药，能有今天的质量标准，并不是一蹴而就的，咱们国家的仿制药发展，其实就是一部“从凑数到较真”的历史，这一点，老黎感受颇深。

早年间（2007年以前），咱们国家对仿制药的审批标准相对宽松，只要符合《药典》规定的药品标准，能生产出来、检验合格，就能上市，不需要和原研药做疗效对比。那时候有些仿制药，虽然成分对，但因为制备工艺、辅料等问题，疗效和原研药确实有差距，也导致很多人对仿制药留下了“质量不行”的印象。

2007年是第一个关键转折点。这一年，国家修订了《药品注册管理办法》，首次明确提出“仿制药”的概念，并且要求仿制药必须和参比制剂（当时主要是已上市的药品）做生物等效性试验——简单说，就是得证明，人吃了仿制药后，体内的药物吸收程度、起效速度，和参比制剂没有统计学差异。这一步，标志着咱们国家对仿制药的监管，从“只看成分”转向“兼顾疗效”，是历史性的进步。

真正的“质的飞跃”，是在2015年。这一年，国家出台了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，直接把仿制药的标准拉高到和国际接轨：仿制药不再是“仿已有国家标准的药品”，而是“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，参比制剂也明确定为原研药（如果原研药退市，就选国际公认的同种药品）。

紧接着，仿制药一致性评价全面推进，相当于给之前上市的老仿制药“补课”——所有已上市的仿制药，都要重新按照原研药的标准做对比试验，没通过的，就不能再注册、不能再销售。这一下，彻底淘汰了一批质量不达标的仿制药，也让剩下的仿制药（包括进口的），质量有了绝对保障。

到现在，不管是进口仿制药还是国产仿制药，想要上市，都要过“三道关”：一是药学等效，成分、工艺、质量符合标准；二是生物等效，体内吸收、起效和原研药一致；三是通过监管审批，拿到合法资质。可以说，现在的仿制药，和原研药的区别，只在于生产企业和价格，疗效和安全性完全不用质疑。

03 仿制药，绝对不是假药！

聊到这，大家应该能明白，仿制药和假药，根本不是一回事——一个是合法合规的正规药品，一个是彻头彻尾的假货，两者的界限，在法律和行业标准里，分得清清楚楚。

先给大家说清楚，法律上明确的假药，只有四种情况（出自《中华人民共和国药品管理法》第九十八条）：

1.  药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（比如用淀粉冒充降压药的有效成分）；

2.  以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（比如用保健品冒充抗癌药）。

3.  变质的药品；

4.  药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（比如普通感冒药，标能治癌症）。

而仿制药（包括进口仿制药），只要是通过正规渠道进口（比如跨境药电商进口）、有合法批准文号的，就完全不满足以上任何一种情况——它的成分符合国家标准，是正经药品，不变质，适应症也和原研药一致，怎么可能是假药？

这里还要澄清一个常见误区：

有人说“没获批的进口仿制药是假药”，其实也不对。如果一款国外合法生产的仿制药，只是没拿到我国的进口批文，私自进入国内销售（一般贸易进来流通），这属于“无证进口”，会被监管部门处罚，但它本身不算假药——只要它的成分、疗效没问题，本质还是正规仿制药，只是违规进口，而非假药。但如果以跨境电商进口，比如在海外建立公司、办理药牌搭建平台，通过在线跨境支付，满足个人自用原则合理数量进来，是合规的。

还有人把“仿制药”和“假药”混为一谈，多半是因为早年有些质量不达标的仿制药，或者买到了假冒仿制药的假货。这里要提醒大家：仿制药本身是正规药，但如果是从非正规渠道（比如无资质的网店、代购）购买，买到的可能是假冒伪劣产品（也就是假药），这锅，不能让仿制药来背。

作为业内人，老黎（跨境电商顾问，黎代云）可以负责任地说：不管是进口仿制药、国产仿制药，还是原研药，只要是通过药店、医院、正规电商平台（含跨境进口电商平台）购买，就都是正规药，都能放心使用。

其实仿制药的存在，从来不是为了“替代”原研药，而是为了“补充”——让那些吃不起原研药的患者，能有一个性价比更高的选择，能看得起病、吃得起药。

最后再总结一句：进口仿制药≠假药，它是经过国际标准和国内监管双重认证的正规药品，疗效和原研药一致，价格更亲民。下次再遇到这个问题，不妨把这篇文章转给身边人，帮大家破除误解，也让好药，真正惠及每一个需要它的人。跨境电商顾问，黎代云。